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在本次论坛上,方恩医药药物安全/警戒副总监杨志华表示,全球化是一个出路,发展药物研发事业,一定要走向国际

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以下为方恩医药药物安全/警戒副总监 杨志华在“全球生物医药创新论坛”上的精彩演讲实录,由云现场整理。



ICH环境下的药物临床试验国际化运行主要分三部分:ICH及其影响;ICH国家注册新环境;ICH环境下的临床试验国际化。


首先,什么是ICH?翻译成中文很短,国际人用药品注册技术协调会,它是由美国、欧盟日本在1990年创立。在2018年11月份的时候,成员加到了9个,巴西、中国、韩国 、中国台北、新加坡。ICH技术指南是国际药品注册领域的核心规则,有了ICH,成立各个ICH成员国之间注册技术要求就统一了,避免了很多的重复职业,ICH国家之间数据互相承认,这是相当重要的一个利好。很多跨国企业就愿意到中国来做MRCT,做了以后,很多国外做的数据就可以在中国运用,同样对中国药企来讲,也可以到国外,就是有便利,因为可以减少很多的重复的劳动。
加入ICH对中国药物的研发有很大的一个影响,第一个就是IND临床批件速度明显加快,过去一个药物临床批件可能要等1年、2年,现在规定60天就一定要是还是不是,如果没有得到答复就是60天就可以进行。第二个是新药。举个例子就是宫颈癌的疫苗,在这3年里增加了很多癌症病的病人,可能有30万,其中3万死于宫颈癌,现在中国的NDA认识到这个问题,所以在九价疫苗从审阅到批准,只用了8天,这个是难以想象的。


从刚才看到ICH加入以后有很多的变化。过去在中国,如果一个新的药是国外来的、外企来的,不能在中国做一期,一定要到外边做两期之后才可以来,现在可以同步创新药可以在中国跟其他国家同时进行,这是第一个大变化
第二个,中国对临床急需的药,中国缺乏的药持开放态度。过去是没有药也不进,现在是主动的,发生过两次,就是去年8月份和今年3月份,有两批临床急需境外药,很多是免掉临床,直接审批。
第三,中国政府已经意识到全球化是一个出路,为了发展药物研发事业,一定要走向国际。由于中国加入ICH以后,监管跟技术需求条件都是跟其他国家基本上相似,国际化就更容易,我们现在就要了解一下中国、美国都是最大的境外的药物市场,了解根据产品的特点和资本运作制定最佳注册策略,有时候可以利用国外特别的条款,像罕见病,卵巢癌在美国是罕见病,肝癌中国疾病人群多但乙肝丙杆感染率高,所以在其他国家申请就相对容易。
我在这里把中美情况大致列一下,美国监管系统很成熟,有很多的人才,从事临床研究的人才很严谨,也有很多的机器,它有很多优势,但它历史是没有很多的(英文),他们的病人来源是有问题的,并且他们的路走的就很慢,往往一个临床实验要很长时间。

中国优势就是有世界上很多的人口,我们的政府也是比较支持,但我们的缺点是从事临床研究的人员,高质量的比较少,现在越来越多了。这就是中国的现状,NMPA需要更多的时间,评审的经验也不足,gCP中心国家也不多,全国大概700个,所以这个国家这么大才700个,没有完整的训练对从事药物临床试验人员的培训。
要走向国际化,一定要有国际研发的策略。要利用其他国家的优惠政策,加速研发的过程以及审批。要利用中国病人的资源。我们要国际化,我们自身要提高,所以我们要对我们的临床研究人员要培训好,所以我们要用ICH,还有就是我们要很多新药物公司也是跟上,我们的质量体系也跟上。
其中最最重要的就是gCP的机构,就是很多的医院一定要符合ICH的标准。gPC的机构就是在不断的在质量管控下,要以先进的理念要管理,要把它成为MRCT的首发单位,能够带动其他的企业。
第二个要提高运行的效率。你在长期的临床试验里积累经验以后,你的效率要跟上。还有就是从事药物研究的临床的医生,这是过去很多临床医生对这个不重视,因为升级对做临床并没有什么好处,那现在国家有新的政策,如果做了很多临床试验,也可以作为考核晋升的一个标准,这对于人员优秀的临床研究人员的补充是很重要的。
在临床试验当中,新药物起了很大的作用,新药物公司由于中国加入ICH,很多的MRCT实验进行,它需要带来很多的机会,但同时挑战也增加,就是必须要有人员培训,解决人员流动问题,还有跟国际的其他CRO公司来竞争,刚才就讲了机会和挑战。
对于很多药物研发单位,要做国际化运行,实际上有一些单位并不大,需要有专门的注册,要做临床,药物警戒,这实际上难度是很大,它也没有这个能力做,所以最好的方法就是找一家新药物公司来合作。