助力后疫情时期我国民营医院加速转型发展，积极贯彻落实国家卫健委“民营医院管理年”活动各项要求，引领广大民营医院转观念、清思路、重行动，主动以“管理年”活动为契机，全面加强内部管理运行机制和专科服务能力建设，不断提升医疗服务质量和整体竞争优势，实现困境中谋发展。
以下为河南中医药大学第一附属医院检验输血科主任/医学博士/教授任伟宏在社会办医质控管理体系构建与疫情常态化防控专题论坛上的精彩演讲，由云现场整理。
今天在座可能有实验室的同行，也有医院的院长，以及感控的各位老师。
今天我讲一讲实验室的事情。
医学实验室，不管是什么性质的医院都离不开这些内容，医学实验室到底应该怎么建，建成什么样子？国内国际都有比较公认的实验室ISO15189的建设，这个建设关键词就两个，一个是能力，一个是质量。那么如何提升实验室的质量水平，关键又在于体系的建设，在现在新冠疫情的情况下，实验室的安全管理显得尤为重要，所以今天我们把实验室，一个是质量体系建设，和生物安全，两个内容合在一起讲。
主要是四个方面。
一、什么是管理？
我们谈的第一个话题是管理，什么是管理？作为医学院校毕业的学生，大家把大量的时间精力都用在了专业知识的学习上，谈到管理，我们都是到岗位上以后，摸着石头过河自己自学。后来我们也翻看一些管理相关的书籍，听一些讲座，什么是管理呢？不同的专家、不同的学者对这个管理也有不同的认识，但是他们都是在讲其中强调的一个重点。比如说管理，就是让人知道，你让别人做什么，并且找到最好的方法去干。还有我们的学者认为，管理就是制定决策，更系统的讲一讲什么是管理，管理是一门科学，也是一种艺术。
具体到管理的概念，那么就是特定环境下对组织所拥有的人财物时间方法信息等等进行有效的计划、组织、领导、控制，并最终达到鼎足之目标的过程。
临床实验室的管理，就是把实验室拥有的这些人、财、物、时间、方法、信息等等资源，整合了以后，确保实验室正常有序的进行，为医疗教学科研和社会健康服务。
管理的主要内容：
1、组织的管理。组织架构的搭建、职能分配。
2、人力资源的管理。
3、质量管理。
4、安全管理。
5、信息。
6、经济运行。
7、环境等等。
过程就是策划，干什么？组织：谁来干？领导：怎么干？控制：干的怎么样？评价一下考核一下。
先看策划，基本的策划就是定一个目标，达到什么样的目标，比如是实验室通过ISO15189的认可为目标，这是我们的总体目标，下面制定一些方案，所有的预测评估，第三就是工作的安排。
策划基本要素：首先要评估出来存在的问题和条件，要把时间结点搞清楚，我们目标的达成总体需要多少年？多长时间？那么期间分几步？时间结点是什么？策划还要分清中期、长期、短期的目标，总体目标和日常工作相结合，谁来干？怎么分工？这就是要把我们所拥有的实验室、人、财、物有效的整合起来，分别给大家授权，什么样的人具有什么样的权限，能干什么事，除了搭建组织架构之外，要给所有的人进行授权，这就是一次人力资源，实验室所有的物资再分配。
实验室的主任，包括各级医院领导，他们的作用就是告诉大家，这个事情如何去干，也就是决策层。我们要在里面发挥什么作用？刚才说定目标、分配任务、进行协调沟通，对所有的工作进行考核评价激励，这是我们领导要做的事情。
这些都安排过了，下面就是你到底干的怎么样？我们要通过一系列的指标体系，对大家所有的过程进行评价，最终的结果进行评价、进行衡量。那么要找到里面的问题，进行持续的改进，同时要对大家的工作进行肯定评价以后，要激励奖励或者是惩罚。
作为一个医学实验室，你到底用什么样的方式来管理它，也就是定一个目标，用我们国内临床实验室的管理办法，来管理实验室，还是采用国际上大家公认的ISO模式去管理，还是以前校访其他国家，比如说美国实验室管理办法，大家要选择一下确认一下，而国内很多实验室，比如说法定的医疗机构临床实验室管理办法，06年已经公布了，这是法定要求，必须要通过。还有一个更高的要求，ISO要不要做，还是我们直接做CAP，需要我们在前面策划的时候就定出来。
二、临床实验室质量管理体系的建立。
如果确定一个目标就是要做ISO15189的认可。
第一、搭建体系。质量管理体系的组成，这里面包括哪些内容，这上面给大家展示了。
第二、搭建体系的步骤，实际上是前面所讲过程的具体化，对质量体系进行策划和准备，对组织架构进行确定，资源进行分配。然后就是要有一套完整详尽的质量体系文件，也就是要有文件编制的过程。
首先，我们来看怎么进行策划和准备。
第一件事情，就是对实验室的现状进行分析。我们这个实验室拥有哪些人财物？我们的条件是什么？距离达成目标还存在什么问题？需要通过什么方式去解决？比如说现在的实验室场地很狭小，按照现在生物安全的要求达不到，需要改造还是需要重新建，那么这个事情我们定下来以后是需要院方，由院长决定到底怎么办。同时也涉及到人力资源行不行，各种人员的职称结构，我们的学院结构等等，能否支撑做这些工作，都要分期，我们的仪器设备、现在的管理水平和条件、信息化程度等需要去评估，评估完了之后，我们把这些信息分析清楚了，则需要对实验室包括医护人员，相关的职能部门进行统一认识，统一认识的办法就是大家经常在一起进行培训、交流、讨论，就是这些过程。比如说我们给医护人员进行培训，我们要做这些事情，全院医学实验室的建设过程涉及到了医护每个环节，科内每一个工作人员都要明白，要非常熟悉自己岗位的职责工作，这需要大家学习。要对实验室的目标、职能、质量指标清楚。
生物安全的培训、消防的培训。这个体系首先要确立的就是质量方针和目标是什么。
这是我们医院拿出来的质量方针：求真务实、准确高效、以人为本、止于至善。
比如说求真务实，我们希望我们的实验室真实的反映病人的情况，客观公正的给大家提供依据证据、检验报告，而不受外界因素的干扰。务实就是期望大家用科学的精神、务实的作风去工作。
准确高效对于我们实验室来讲，第一结果准确，第二速度要快。
以人为本，我们讲的是所有的工作为患者服务，所有的建设也要为员工服务，不管是患者员工到这个地方都有人文关怀，有一种员工的归属感。
止于至善，要有一种精益求精敬业精神，追求完美。具体到实验室，希望大家不断的提升质量、服务、能力。
同时定出明确的每年质量目标，比如说标本收集的合格率、性能验证合格率，室内质控的合格率、危急值的上报、临床满意度、患者满意度，TAT等等都要定的明确，每年定一个目标，大家按照目标做工作。
把这些做完了，后面就是要给大家进行职能的分配，要授权。
每一个层级的人员，比如说科主任、技术、质量管理人员、各个员工。这是我们科室的职能分配表，每一个角色涉及到的每一个人，都要明确的讲你能做什么？什么是你的职权？你不能做什么？没有授权这些事情不能干。把我们的人财物全部确定下来，岗位、职责、权限、相互关系大家很清楚，这个就是刚才讲的要学习，不仅要学会自己知道自己的岗位是什么、职责是什么、权限，你和别人的相互关系，这些我们每个人都应该很清楚。
组织架构图：
这是我们的组织机构，对外的上层的，国家卫健委、包括医院层面，院领导层面，科室的决策层，质量层、技术层、管理小组、专业组，这些之间它们是什么关系？
资源配置：这就是资源的再分配。
三、质量管理体系文件的编制。
下面的工作就是搭建的体系用文字描述出来，也就是编制文件，文件分为四级：
质量手册、程序文件、作业指导书、记录。
我们把四个层级的体系文件描述出来。比如说这是我们做的一些相关文件。这是我们科室的质量手册、样本采集手册、临床服务手册、作业指导书，还有记录，有质量记录，比如说37个，我们的技术记录63件。
体系文件搭建出来，四个层次，先说质量手册。
1、质量手册是描述什么的？它的核心内容是方针、目标、组织结构、以及各个环节的关系，资源再分配、授权，这是它要描述的东西。
2、程序文件，承上启下。我们刚才讲了，质量、目标要达到，我们应该做哪些工作，分了几步走，这个就相当于我们现在做任何事情，简单说生活中做饭炒菜程序，一般是先把油加上、把菜炒了，再加盐和调料，这就是程序，一步两步三步，做实验室工作的人大家都很清楚，加样、洗板、选色、出结果，想起来很简单，这就是程序，几步就结束了，但是仅仅有程序文件你也做不了这些工作，但是它是承上启下，比如说加样能省吗？洗板、选色、读结果，哪一步都不能节省、不能少，也不能随意添加，这就叫程序，但是要想具体知道怎么做。
3、SOP作业指导书，那里面有详尽的描述，怎么加样、怎么抚育。你看到一个SOP，经过系统培训，大家就会整齐划一的按照SOP做工作，这样的目的是保证重复性。做完之后，我们要详尽的把你做的事情写下来，写的做出来。写你所做、做你所写。
4、记录。要把东西记录下来，记录的目的是什么，第一是真实的反映实验过程，第二是以便查出后面存在的问题，如果今天指标失控怎么找问题做分析。实验室的老师们还要进职称，这一周全省职称还没有评完，我是周四回来的，要求大家有失控分析、失控报告，找到失控的报告单，要系统的进行分析，分析完要进行失控怎么纠正。有些老师描述做这些工作的时候，也许平时不注意，这么关键的时候，他提供的东西经常被打下来，今年不行明年再来，质量分析以及过程大家好好的学习一下，对今后自己的晋升也有帮助。
最后形成什么样的体系？就是实验室的前中后各个环节，要覆盖到所有跟检测有关的任何一个环节。比如说患者，实验室关起门来做自己的事情还管那么多干什么？患者到医院之前的准备工作，今天一个患者来抽一管血或者在病房，告诉护士做什么准备，有些实验要求空腹，还有一些药物不能随便用，还有一些实验要求静息状态，如果你不知道这些，你都不安排的话，如果这些不在体系里面明确，前面没有人做工作，那这个指标有什么价值。吃完饭我们测血糖，那是餐后血糖，血脂、血糖、肝功各项指标和空腹静息下的指标一样吗。整个标本的采集、保存、运输、交接、分析进了实验室之后，前面有很多的工作，我后面给大家讲，做完之后结果怎么办？样本怎么办？怎么和临床进行沟通数据？
说实在的，我们很多时候实验室总是觉得这些东西都已经做完了，都是大夫的事情，有些临床咨询我们，这个指标怎么异常了？那个指标怎么样？我们老师会说那是你们的事情，我们把结果做出来就行了。但是有体系要求，结果出来以后要分析，大家要与临床进行沟通。
所有的这些环节都是为了提升工作的质量，也是保证我们的生命安全、患者安全，患者安全不仅仅是走在医院不要滑倒，关键的是把病治好，让他的生命安全得到保障。
体系文件编成之后，后面就是开始运行了。我们要拿来试一试，编的这一套东西管不管用，适不适合我们。比如说我们参考了很多医院这样的文件、那样的文件，这样的体系。我们借鉴人家的很多东西，最终我们试的时候会发现，有很多东西不适合我们，所以要调整、试运行。
像我们现在所说的，你要规定一些好评价的指标，便于知道这个运行起来行不行。我们怎么来运行评价呢？提出来质量控制，那要有质量控制的指标，结果出来以后，有没有可比性、有没有可信性，我们把这些事情告诉临床、告诉患者。
重要环节控制：
要搭建一个监督体系，对所有的环节进行监控，我们提出一些质量指标，这些指标要量化、要客观、好评价。把所有的环节应该涵盖进去，实验的前中后，对影响结果的样本、参照物、验证、会诊、临床症状等等，如果数据出来之后与临床沟通，我们要去参加会诊，实际上我们实验室，包括临床，临床说实验室会什么诊，我倒是经常参与我们医院的会诊，这个周四晚上还有一个不明原因的发热，从去年4月份发热一直到现在断断续续，就是大学的一位老师，请了北京的专家，这个会诊跟上课一样，整个过程中，我们知道了实验室到底在什么地方能帮的上他们。这个结果出来以后，到底能给他提供什么样的线索，在最终找到病因，然后临床再去治疗有效，最终这个病人痊愈，这个过程中我们起了什么作用。而且这个病人去年首发在我们那里做，我们都是熟人，持续发热，断断续续，治好了回家，又回来治，已经一年多了还在发高烧，每次发烧都是39度，所以这些环节要控制。还有涉及到的所有人员，人是关键因素，人培训到位了没有，是不是按照体系要求的去做了。设施设备环境等等，如果有一些失控，这些环节我们怎么处理，这些都是关键。
检验申请：
我们先看整个过程，从患者的准备开始，临床服务手册是写给谁的，我们是要培训临床大夫的，通过他们做患者的准备，通过他们明确开出申请单，给我们下达医嘱，而且我们要的不是随意的医嘱，我们是有规定的，符合质量标准的医嘱，那么这里面厚厚的一个手册就要跟他们讲清楚，怎么才能开出一个标准的符合要求的医嘱。
标本采集运输：
自己的员工怎么样采集到符合要求的？在什么时间采？采集的秩序，采完之后怎么保存？怎么运输？怎么交接？所有的环节又是厚厚的一本书，要给医护人员，包括大夫，主要是护理人员进行培训、沟通。
标本的签收：
刚才讲了采集时间，什么时间采集的？保存了多长时间运送？什么时候到的实验室？怎么交接的？什么时候开始检测的？检测完了多长时间出的报告？多长时间报告传达给临床？如果有危急值，什么时候传给他们？什么方式？对方有没有应答，做了什么处理？以前没有信息化手抄，虽然很费劲，但也每一个环节少不了。
试剂耗材管理：
试剂你做评价了没有？买的试剂不都是合格的吗？出厂没有验证吗？但是试剂有一个问题，要保证是一个批次，我们有室内质控，要做把质，要求一个批次最好是两年之内，否则形成不了完整的室内质控体系，这也是很有难度的。我们每次订货的时候，有些保存期短，试剂我们一定都是两年的，那对我们也是考验，这些试剂来了之后你评价不评价，每个试剂要做一下评价，能不能用，这都是功夫。
仪器分析性能验证：
你要开展一个实验，前面的工作是什么，这就是我们实验室关起门来要做的工作，性能验证，是对我们检测系统从试剂、机器、人、校准品等等，涉及到的检验过程中的，刚才说关起门来的所有要素进行一下评价。这里面有一些指标，比如说精密度、准确度、限性范围灵敏度、可稀释范围、干扰试验、不确定度、对比试验等等，都要开始做，做完了才知道能不能开始实验，不是电一通上、机器打开、标本放上就让它转。很多临床大夫、患者没有进入实验室，不知道实验室怎么工作，大家经常有一个口头语，你们实验室招什么博士硕士，那都是机器干的，找几个懂电脑的高中生就干了，你们干什么活，不都是机器干的吗？在座有很多院长，我还是给院长说明一下，这可不是机器随便打开就能转，转完出结果的事情，如果是这样，包括ISO，不做ISO实验室也要做这些东西，我们的质量控制，质量从哪来，出来的结果要能用。现在是生命至上，尤其是新冠疫情，习总书记说我们国家的抗疫疫情就是生命至上，人民的生命安全放在第一位，难道不听领导的话吗？我们都不把生命放到第一位？实验室不能随随便便，随随便便出结果就是不把命当命，与其有结果还不如没有，错误的结果误导别人，还不如没有结果，让临床根据自己的经验来。
量值溯源：
怎么知道这个结果做出来是准确的、正确的。现在大会几点几分开始，这个时间以谁的手表为主呢？大会负责人的表以什么为准，都说北京时间。我们实验室所有的检测项目，应该有全世界都能比对的，那就叫溯源。这个时候明确告诉大家我做出来的结果是准确的，都溯源到这个位置了，像我戴的这个表是准的，通过北京时间溯源了，结果就是准的，正确度就是这样评价。
做完了以后，还有一个，测量不确定度评估：
我们测量的结果真值吗？你说怎么准，有没有误差？只要有，就有系统的和偶然的，我们这个是研究存在不确定度，不确定性，用的概念是不确定度。举个例子，如果今天测血糖5.0，结果已经告诉你了5.0，5.0是不是真值，真值的概念永远接近，不可能达到，所以这里面就有偏差，就有不确定。完整的结果出来告诉他，这个5.0应该在多大的范围内是有把握的，这就是不确定性要分析一下。
这是分析的过程，怎么分类？有数学家、统计学家告诉我们怎么分，我们用就行了，评价一下就出来了。
室内质量控制：
我们正在工作中失控了，室内质控是随时检测实验有问题没有。把这些质控数据变成图、变成表，我们用规则分析一下，刚才讲了，我们把质控，几张报告单失控拿来，怎么用规则，它违背了哪一个规则。我们前面看到进职称的老师拿出自己的规则，说违背了什么规则，我们看规则上面没有这一条，你自建规则。
实验室之间的比对：
我们刚才说要去溯源，有时候没有办法直接溯源，通过第三者，那个实验室的方法已经确定了，验证过，我跟它比，我们做做比对，比如说国家实验值评也是汇集全国的数据，给你这些检测值的只有已经做过验证了，所以跟它直接比对就可以了。
结果自动审核：
现在自动化和信息化程度达到了，可以帮我们排除一些疑问，以前工作量非常大的时候要一张一张看，先帮我们筛一遍，符合要求的先拿出来，找那些有问题的。
结果报告：
后面筛完以后再人工的看，最终得到这样一份一份的报告，这样简单的一张纸打出的信息，这时候我们再来看会发现这张报告单里面包含多少汗水和工作，可不是机器转一转出个数，然后打报告单就结束了，这就是我们的劳动成果，也叫产品。什么都有产品，检测出来报告单就是产品，这个产品好不好，怎么来评价，就是刚才我们所说的，不是这张纸打的漂亮不漂亮，当然你应该把你的报告单设计的漂亮一点。
危急值管理：
危急值出来了，影响到患者生命安全，第一时间要上报，你要知道这个报给谁、报的效果怎么样，我们要定出客观的指标进行评价，促进这个事情不断的改进。
风险评估：
实验室把所有的工作做完，要给大家讲一讲，这个实验室指标现在还有哪些风险的存在，分一下等级，什么风险？影响患者的风险有多大，不要说前面做了那么多的工作就一定是很好的，你要知道，我们做再多的工作都有偏差，不可能达到100%，因为结果再努力也得不到真值，它是有风险的。我们告诉大家这个有多大程度的影响，那么进行评估。
标本储存：
标本做完要冷藏、要储存，后面发现问题标本要召回重做，有些结果分析之后失控了，我们有时候是分批、分样本量穿插，看到失控，前面的标准要召回来，不要一分析就扔了。有些标本临床上发现和我们的结果不相符，经常出现的事情，那这个标本扔过了处理过怎么复检。
样本的管理：
是借助信息化，样本处理调出信息，比如说名字加进去，很快就把标本找出来了。
实验室信息管理系统
前面讲的东西都需要信息支撑，没有完备的信息管理系统，还要回到手工劳动的初级阶段。所谓的自动化必须先信息化，实验室要信息，问题是要告诉领导要什么样的信息，你的信息达到什么程度，加上去这个模块要完成什么任务，多大程度支撑了工作、提升了工作质量，不能就是要一个现代化的信息，我们不能这么简单的提要求，一定要具体。
前面讲了质量控制的关键点。
质量保证的关注点保证结果是正确的、可信的，通过这样的方式方法，而且还要关注重点。
四、质量改进。
通过评价体系发现问题，不断的纠正，这样推动质量提高。最终实验室就会达成目标，拿到认可，这就是国家认可委发的一个证，这不是轻松就发的证。
五、后面简单提一下新冠疫情下安全工作怎么做。
新冠疫情，虽然持续了去年到现在一年多的时间，不仅是国内，国际上世委组织安全指南就出来了，10月份去北京参加国家会议，我们也看到了。这个指南电子的东西也打下来了，我学习了一下，它提到了很多东西，但是我们重点把红色的部分风险评估说一下。很多实验室一说要做生物安全，所有的实验室三区两通道，一说人员防护，各个岗位统一配置整齐划一。从这种现象来看，缺了一个环节，而且是世委组织提出来的，以前我们说生物安全又来检查了，有些实验室很多都很完备，人员保护的一层两层三级防护。说到这里，我们这种评价已经出了问题，为什么呢？不同的岗位应该做不同的防护，而不是防护的越多越好、级别越高越好，我们的防护物资还有限，有些是没有必要的，该做的防护没有做，不该做的做了，怎么做到有效防护，不防护的过渡，那么就是要做风险评估，就是这四个字。
一定要评估以后，定下来我们到底怎么设置这些环境，这是评估要做的内容，关键内容要对我们这个实验室存在的病原体危险因子进行评价，多大的危险，比如说实验室以前没有经历过新冠，突然来了新冠，实验室就得重新评估，再做安全要求、人员的防护，这就是我们多的一个危险因子。
对危险因子的危害评估，这是他们的分级，四级，处于哪一个级别。这是传染病法里面的病源分级，甲乙丙。在人间传染病原微生物的名录里面，清晰的有冠状病毒，以前的名录里面就可以查到，新冠就是冠状，这个安全危害程度是二级，应该在什么样的实验室里面，比如说生物安全二级实验室、三级实验室。我们把生物安全的评估做完以后，要形成评估的报告，这里面就会详尽的告诉你，这个实验室的环境怎么设置，安全级别怎么定，人员怎么进行防护，都要拿出来。
这是2016年我们科的整个安全评估，形成的所有报告。
今天时间的原因，我只能给各位老师简单的分享这么两个关键内容，一个是质量体系、一个生物安全。
再次感谢大家！
